Farmacia: contabilidad y fiscalidad. Farmacia: contabilidad y fiscalidad

Del 4 al 7 de diciembre, el Expocentre Moscow Fairgrounds acogió el mayor evento de la industria, la 24ª Exposición Internacional Especializada Apteka 2017.

La exposición presenta toda la diversidad de la industria médica: medicamentos, productos sanitarios, cosmética médica, homeopatía, aguas minerales, aromaterapia, complementos dietéticos y herbolarios, parafarmacia, productos ortopédicos y de masaje, productos para recién nacidos, equipamiento de farmacia, servicios de información y consultoría. y etc

Como parte del evento, se llevó a cabo el tradicional Foro Internacional Médico y Farmacéutico anual. Los participantes tuvieron la oportunidad de aprender nuevos enfoques sobre el trabajo de las organizaciones farmacéuticas en general, y también tuvieron la oportunidad de hacer preguntas de interés para los profesionales directamente a los representantes de Roszdravnadzor, el Servicio Federal Antimonopolio, el Ministerio de Salud y otros departamentos, que es especialmente importante para un área tan estrictamente regulada y controlada como la farmacia en general y las farmacias en particular.

En un breve repaso al programa empresarial, hemos querido destacar los últimos cambios legislativos, anunciados en el foro, y los puntos más interesantes para los profesionales que están directamente relacionados con la actividad de las organizaciones farmacéuticas.

Introducción de la receta electrónica

De acuerdo con la Ley Federal del 29 de julio de 2017 N 242-FZ "Sobre las enmiendas a ciertos actos legislativos de la Federación de Rusia sobre la aplicación de tecnologías de la información en el campo de la atención médica", a partir del 1 de enero de 2018, las recetas de medicamentos con el el consentimiento del paciente puede formarse en forma de documentos electrónicos. Esta medida se posiciona como uno de los mecanismos para solucionar el problema de la falta total de recetas médicas.

Y en un año, a partir del 1 de enero de 2019, será posible emitir recetas de medicamentos que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas en formato electrónico, lo que debería simplificar la provisión de medicamentos a pacientes que necesitan analgésicos.

Circulación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas

Se están introduciendo varios mecanismos nuevos para simplificar el trabajo de las farmacias con este grupo de medicamentos. Así, se otorgó el derecho de involucrar a las organizaciones de seguridad privada en la protección de las instalaciones de almacenamiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas pertenecientes a la segunda categoría (farmacias) ante la ausencia de unidades de seguridad privada en todos los asentamientos (no solo en los asentamientos rurales, ya que Fue antes).

Asimismo, se realizaron modificaciones a la Resolución N° 644 en cuanto a aclarar la forma del registro de transacciones relacionadas con la circulación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, así como brindar la posibilidad de llevar un diario en formato electrónico. La revista debe imprimirse mensualmente.

Dispensacion de medicamentos

Orden del Ministerio de Salud de Rusia del 11 de julio de 2017 N 403n "Sobre la aprobación de las reglas para la dispensación de medicamentos para uso médico, incluidos los medicamentos inmunobiológicos, por organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas", que entró en vigor en septiembre este año, permite infracciones de embalaje secundario, no se requiere llevar un registro de embalaje de laboratorio.

Ahora se puede dispensar permanganato de potasio y Andipal en las cantidades solicitadas por el paciente. No hay normas de licencia de “dos paquetes en una mano”.

Los empresarios individuales que tienen una licencia para actividades farmacéuticas perdieron el derecho a dispensar medicamentos inmunobiológicos (ILP). La liberación de ILP se lleva a cabo de acuerdo con las prescripciones de las organizaciones farmacéuticas: farmacias y puntos de farmacia.

Compra estatal de medicamentos

El Gobierno de la Federación Rusa adoptó el Decreto No. 1380 del 15 de noviembre de 2017 "Sobre las características de la descripción de los medicamentos para uso médico que son objeto de adquisición para satisfacer las necesidades estatales y municipales". Este documento establece requisitos aceptables para las características aceptables de los medicamentos adquiridos.

Gestión de la calidad de la farmacia

Continúa la introducción de un enfoque basado en el riesgo para las actividades de control y supervisión en la organización del control estatal por parte del Servicio Federal de Vigilancia en Salud. En el sitio web de esta autoridad de control, cualquiera puede familiarizarse con la información más reciente, incluida la información relacionada con las inspecciones de las organizaciones farmacéuticas. Los gerentes seguramente estarán interesados ​​en una nueva "lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control en la implementación del control autorizado de actividades farmacéuticas".

Las farmacias deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad. Los poderes de la persona responsable deben estar definidos en el documento normativo interno de la organización (reglamento, descripción del puesto). El responsable debe desempeñar sus funciones de forma que la organización farmacéutica pueda demostrar el cumplimiento de sus actividades con los requisitos definidos en las Normas de Buenas Prácticas Farmacéuticas.

La digitalización se está quedando atrás

Al mismo tiempo, existen muchos problemas en la industria farmacéutica y en los procesos de suministro de medicamentos a los pacientes. Por lo tanto, la "madurez digital" de los productos farmacéuticos va a la zaga de muchas otras industrias.

A pesar de que Rusia tiene un sistema de información y análisis (IAS), un paquete de software que permite el análisis en tiempo real del estado de salud de los ciudadanos y las actividades del sistema de salud en la región, existen problemas de diferente naturaleza que impiden la eficacia de su trabajo. Entonces, en el catálogo de IAS, los medicamentos están escritos de manera diferente, las unidades de medida son diferentes, no hay medicamentos individuales en el catálogo ...

Pronóstico para el futuro cercano

La introducción del etiquetado de medicamentos afectará el mercado farmacéutico, el costo de los medicamentos puede aumentar. Sin embargo, la misma marca impedirá la circulación secundaria de medicamentos, cuando se revendan medicamentos adquiridos con cargo al presupuesto estatal.

El mercado farmacéutico, según las previsiones de los expertos, crecerá débilmente en 2018, a un nivel del 9% anual, continuará la tendencia de la población a comprar medicamentos baratos.

Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 10 de noviembre de 2017 No. 1353 "Sobre las enmiendas a ciertas leyes del Gobierno de la Federación Rusa sobre cuestiones relacionadas con la circulación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas" Revisión y adopción de nuevos actos legales reglamentarios sobre actividades farmacéuticas y actividades relacionadas con la circulación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores Nikolaeva Natalia Mikhailovna - Jefa del Departamento de Regulación Legal de la Actividad Farmacéutica, Circulación de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas del Ministerio de Salud de la Federación Rusa ( basado en los materiales del Foro Internacional de Negocios Médicos y Farmacéuticos 2017) fondos y aumento de la disponibilidad de medicamentos - Sharavskaya Nadezhda Alexandrovna - Jefa Adjunta del Departamento de Control de la Esfera Social y Comercio del Servicio Federal Antimonopolio (basado en los materiales de el Foro Internacional de Negocios Médicos y Farmacéuticos 201 7) http://50reg.roszdravnadzor.ru/about/reform/requirements/documents/46970 Formas modernas de control y supervisión en el campo de la circulación farmacéutica y circulación de dispositivos médicos. Modelo de actividades de control y supervisión orientado al riesgo. Categorización de las organizaciones farmacéuticas. Nuevos requisitos para el personal y la infraestructura de las organizaciones farmacéuticas. Krupnova Irina Viktorovna - Jefa del Departamento de Licencias y Cumplimiento de los Requisitos Obligatorios de Roszdravnadzor (Basado en los materiales del Foro Internacional de Negocios Médicos y Farmacéuticos 2017) Suministro de medicamentos en el período de transición a la atención médica digital - Popovich Larisa Dmitrievna - Directora del Instituto de Economía de la Salud NRU Higher School of Economics (basado en materiales International Business Medical and Pharmaceutical Forum 2017) Mercado farmacéutico ruso, principales tendencias en 2017, pronóstico de desarrollo - Bespalov Nikolai Vladimirovich - Director de desarrollo de la compañía analítica RNC Pharma (basado en los materiales del Foro Internacional de Negocios Médicos y Farmacéuticos 2017)

En 2017, se vendieron más de 5 millones de paquetes de medicamentos a través de la red de farmacias por un monto de 940,7 mil millones de rublos en precios minoristas, lo que representa un 6,5 % más en términos de valor y un 3,5 % más en términos físicos en comparación con 2016. Dichos datos son proporcionados por la empresa de análisis DSM Group.

La dinámica positiva en términos físicos indica una mejora en el poder adquisitivo de la población y una disminución en el impacto de los factores financieros y económicos en el mercado farmacéutico, dicen los analistas.

En su opinión, el crecimiento del mercado de farmacia en 2017 también estuvo influenciado por el factor precio. En mayor medida, esto se debe a un cambio en la estructura de ventas a favor de medicamentos más caros. “En 2017, el consumidor siguió cambiando a medicamentos más caros. El segmento de precios "más de 500 rublos" fue el que más creció: un 12% en rublos y un 13% en paquetes. Debido a este aumento, la participación de este segmento aumentó en casi un 2% en términos de dinero”, dicen los analistas.

Sin embargo, los medicamentos que cuestan hasta 50 rublos siguen siendo populares entre los consumidores: en 2017 ocuparon alrededor del 40% del mercado en términos físicos. Sin embargo, la proporción de esas drogas está disminuyendo gradualmente, tanto en términos naturales (en un 0,7%) como en valor (en un 0,4%).

La inflación de precios de los medicamentos en 2017 resultó ser prácticamente cero: en diciembre de 2017, los precios aumentaron solo un 0,3 % en comparación con diciembre de 2016. Los precios de los medicamentos vitales y esenciales (VED) aumentaron un 0,06%. “Se observa un bajo aumento en los precios de los medicamentos en todos los subgrupos: los medicamentos importados aumentaron de precio en un 0,6%, los medicamentos rusos cayeron en un 0,5%. Los medicamentos recetados en promedio le cuestan al consumidor un 0,1% más caros, los medicamentos de venta libre, en un 0,4% ”, dice el informe DSM.

Cabe señalar que el Ministerio de Industria y Comercio tiene datos ligeramente diferentes sobre los cambios en los precios de los medicamentos vitales y esenciales en 2017: según el ministerio, los precios no aumentaron e incluso disminuyeron en un 1,8%. Con base en estos datos, el departamento concluyó que en 2018 los precios de los medicamentos vitales.

Según los analistas de DSM, hasta 2017, el principal aumento de precios se observó para los medicamentos del segmento barato (hasta 50 rublos), pero en 2017 cayeron en promedio un 3,4%, mientras que los medicamentos pertenecientes al segmento "caro" (de 500 rublos). rublos y más) comenzó a costar un 0,2% más. El principal "aumento de precios" afectó al segmento de 150 a 500 rublos - 1,2%.

A fines de 2017, el costo promedio de un paquete de medicamentos nacionales en precios minoristas fue de 90 rublos, que es aproximadamente 3,6 veces menor que el costo de un paquete de medicamentos importados (alrededor de 321 rublos). El costo promedio de un paquete del medicamento original fue de 646 rublos (+3,5% en comparación con 2016), mientras que el costo de un medicamento genérico fue de 141 rublos.

Los analistas también notan un aumento en la proporción de drogas nacionales tanto en términos de valor como de volumen. “En 2017, la participación de las drogas nacionales fue del 28,5 % en términos de valor y del 58,7 % en términos reales. Al mismo tiempo, observamos que las ventas de medicamentos nacionales en rublos aumentaron un 7,4 %, mientras que las ventas de medicamentos importados aumentaron un 6,1 %. Debido a esto, la participación de los medicamentos rusos en la estructura de las ventas de farmacia ha aumentado y la participación está creciendo tanto en términos de valor como en términos físicos”, dice el informe.

También enumera las TOP 20 marcas líderes en términos de ventas en el mercado comercial ruso. Juntos ocupan el 10,9% del mercado.

Samvel Grigoryan habla sobre un nuevo documento que regula el procedimiento para dispensar medicamentos y que entrará en vigor el 22 de septiembre

PI e IBLP

En general, en la orden No. 403n, el tema de la licencia IBLP se detalla por separado, lo que no está en la orden No. 785. Se regulará por el apartado 13 de la primera de las citadas leyes. Este párrafo, en particular, determina que cuando se dispensa el IBLP, la hora exacta de esa misma emisión, en horas y minutos, se indica en la receta o lomo de la receta que queda con el comprador.

Violación de la secundaria

Con la entrada en vigencia del Decreto N° 403n, aparecerán nuevos acentos sobre el tema de la posibilidad de violar el empaque secundario (de consumo) de los medicamentos. La norma de la orden de "retirada" No. 785 permite que esto se haga en casos excepcionales, si la organización farmacéutica no puede cumplir con la prescripción del médico.

La Orden Nº 403n, que la reemplaza, es más específica a este respecto y más acorde con los requisitos modernos, la práctica médica y las necesidades de los consumidores. La cláusula 8 de la orden determina que se permite la violación del empaque secundario y la dispensación del medicamento en el empaque primario en los casos en que la cantidad del medicamento indicada en la receta o requerida por el consumidor (en caso de medicamentos de venta libre) dispensación) es inferior a la cantidad de medicamento contenida en el envase secundario.

En este caso, se debe proporcionar al comprador instrucciones de uso o una copia de las mismas, y se prohíbe la violación del embalaje primario. Por cierto, la nueva orden no contiene la regla de que, en caso de violación del medicamento secundario, el medicamento debe dispensarse en un paquete de farmacia con la indicación obligatoria del nombre, lote de fábrica, fecha de vencimiento del medicamento, serie y fecha de acuerdo al diario de empaque del laboratorio, el cual se determina mediante la orden No. 785.

"Medicamento liberado"

La cláusula 4 de la Orden No. 403n del Ministerio de Salud de la Federación Rusa regula el tema de los formularios de prescripción y la lista de medicamentos dispensados ​​en ellos. En particular, el Formulario N° 107/y-NP dispensa estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II, con excepción de estupefacientes y psicotrópicos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos.

Los medicamentos recetados restantes, como saben, se dispensan de acuerdo con los formularios del formulario No. 107-1 / a. De acuerdo con el párrafo 22 de la orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 20 de diciembre de 2012 No. 1175n "Sobre la aprobación del procedimiento para recetar y recetar medicamentos, así como formularios de formularios de prescripción ...", recetas escritas en los formularios de este formulario tienen una validez de dos meses a partir de la fecha de emisión. Sin embargo, para pacientes con enfermedades crónicas, se permite fijar la vigencia del formulario de prescripción No. 107-1/y hasta por un año y exceder la cantidad recomendada del medicamento a prescribir por receta, establecida por el Anexo No. 2 de este orden.

Dicha receta, que también indica los períodos y la cantidad de dispensación del medicamento (en cada período), se devuelve al comprador, por supuesto, con las notas correspondientes sobre la fecha de dispensación, la dosis y la cantidad del medicamento dispensado. . Esto está prescrito por el párrafo 10 de la orden No. 403n. También determina que la próxima vez que el paciente se comunique con la farmacia con la misma receta, el primer contacto debe tener en cuenta las notas sobre la liberación anterior del medicamento.

La receta se queda en la farmacia.

Hay algunos cambios en el tema indicado en el título de este capítulo. El apartado 14 de la nueva orden establece que el minorista retiene (con la marca "Medicamento dispensado") y almacena:

dentro de 5 años recetas para:

dentro de 3 años recetas para:

dentro de 3 meses recetas para:

La orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 403n no se quedó sin una cereza en el pastel, sin embargo, dudosa. En el párrafo 15 de la orden, está escrito que las recetas que no están indicadas en el párrafo 14 anterior (las enumeramos un poco más arriba) se marcan con el sello "Se dispensa el medicamento" y se devuelven al indicador. Esto parece implicar que las recetas con validez de 1/2 mes del formulario 107 se convierten en "de un solo uso". Aconsejamos a los lectores que presten especial atención a esta nueva norma.

El tema de la lucha contra el abuso de drogas que contienen alcohol en la gama de farmacia, que recientemente fue pregonado por los medios de comunicación, también se reflejó en la nueva orden sobre las reglas de dispensación. De acuerdo con el procedimiento actual, las recetas de dichos medicamentos se devuelven al paciente (con un sello de "liberado"); bajo la nueva orden, deben permanecer en la organización farmacéutica.

Para no ser atrapado

El procedimiento para trabajar con recetas escritas incorrectamente ahora se describe con un poco más de detalle (párrafo 15 de la orden No. 403n). En particular, cuando son registrados por un farmacéutico en el diario, es necesario indicar las violaciones identificadas en la preparación de la receta, el nombre del trabajador de la salud que la emitió, el nombre de la organización médica en la que trabaja, y las medidas tomadas.

La Cláusula 17 de la Orden Núm. 403n contiene una regla que establece que un trabajador farmacéutico no tiene derecho a proporcionar información falsa o incompleta sobre la presencia de medicamentos en el surtido de una instalación de farmacia, incluidos los medicamentos que tienen el mismo INN, y también ocultar información sobre la disponibilidad de medicamentos que tienen un precio más bajo. Disposiciones similares están contenidas en el subpárrafo 2.4 del artículo 74 de la Ley del 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" y el párrafo 54 de las Reglas de Buenas Prácticas de Farmacia (orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 21 de agosto de 2016 No. 647n). Aquí, lo único nuevo es que esta norma aparece por primera vez en la orden sobre las reglas de permiso.

Era una revisión de la orden, por así decirlo, "sobre un nuevo camino". Probablemente, los lectores encontrarán en él otros puntos y normas que merecen especial atención. Escriba a los editores de la revista Katren-Style acerca de ellos y enviaremos sus preguntas a los principales expertos de la industria. También les preguntaremos sobre el problema de las recetas “únicas” con vigencia de dos meses, mencionado anteriormente, así como la dispensación de alcohol etílico y estupefacientes a la luz de lo dispuesto en la nueva número de orden 403n.

Materiales sobre la orden del Ministerio de Salud No. 403n:

¿Qué podría ser más importante para una organización farmacéutica que el orden en que se dispensan los medicamentos? Tan pronto como los farmacéuticos tuvieron tiempo de regresar de las vacaciones de verano y mirar a su alrededor, se publicó una nueva orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 11 de julio de 2017 No. 403n con anexos "Sobre la aprobación de las reglas para dispensar medicamentos para uso médico, incluidos los medicamentos inmunobiológicos, por organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia farmacéutica. La Orden No. 403n sobre el procedimiento de vacaciones se registró en el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 8 de septiembre; el inicio de su acción es el 22 de septiembre del año en curso.

Lo primero que quiero decir al respecto es que olviden ahora el número "785". La nueva orden 403n con reformas y adiciones reconoce como nula la conocida orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de fecha 14 de diciembre de 2005 No. 785 “Sobre el procedimiento para la dispensación de medicamentos”, así como las órdenes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social N° 302, N° 109 y N° 521 que modifican el nuevo acto legal normativo repite -a veces casi textualmente- los fragmentos correspondientes del orden anterior. Pero también hay diferencias, nuevas disposiciones, en las que nos centraremos en mayor medida, exponiendo las primeras observaciones y notas al margen de la orden recién horneada del Ministerio de Salud N° 403n.

PI e IBLP

La Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 403n consta de tres apéndices. El primero aprueba nuevas reglas para la dispensación de medicamentos, incluidos los medicamentos inmunobiológicos (IBLP); el segundo: los requisitos para la liberación de estupefacientes y psicotrópicos, drogas con actividad anabólica y otras drogas sujetas a contabilidad sujeto-cuantitativa (PKU). El tercer anexo establece las reglas para la dispensación de medicamentos según los requisitos de facturación de las organizaciones médicas, así como de los empresarios individuales (IE) que cuenten con una licencia para actividades médicas.

Se permitirá la liberación de medicamentos de venta libre y bajo el nuevo procedimiento tanto para farmacias y puntos de farmacia, como para empresarios individuales y quioscos de farmacia. De lo contrario, si sumamos los puntos 2 y 3 de la orden No. 403n y la lista de medicamentos, surge el siguiente cuadro.

• La liberación de estupefacientes y psicotrópicos sólo podrá ser realizada por farmacias y puntos de farmacia que cuenten con la correspondiente licencia.
• El resto de los medicamentos de prescripción son dispensados ​​por farmacias, droguerías y empresarios individuales (por supuesto, aquellos que tengan licencia para la actividad farmacéutica - esta aclaración se considerará además aceptada por defecto y omitida).
• La liberación de medicamentos de prescripción inmunobiológica se lleva a cabo por farmacias y puntos de farmacia. Los empresarios individuales no se mencionan en esta disposición del apartado 3, lo que significa que no pueden dispensar medicamentos de este grupo, al que le recomendamos que preste especial atención.

En general, en la orden No. 403n, el procedimiento para dispensar medicamentos IBLP se prescribe por separado, lo que no está en la orden No. 785. Se regulará por el apartado 13 de la primera de las citadas leyes. Este párrafo, en particular, determina que cuando se dispensa el IBLP, la hora exacta de esa misma emisión, en horas y minutos, se indica en la receta o lomo de la receta que queda con el comprador.

Es posible liberar IBLP bajo dos condiciones. En primer lugar, si el comprador dispone de un contenedor térmico especial, en el que es posible cumplir con el modo requerido de transporte y almacenamiento de estos medicamentos termolábiles. La segunda condición es una explicación (trabajador de farmacia al comprador) de la necesidad de entregar este medicamento a una organización médica, a pesar de que puede almacenarse en el contenedor mencionado por no más de 48 horas.

Recuérdese al respecto que este tema también está regulado por el inciso 8.11.5 del Reglamento Sanitario y Epidemiológico "Condiciones para el transporte y almacenamiento de preparados inmunobiológicos" (SP 3.3.2.3332-16), que son aprobados por Decreto del Jefe Médico Sanitario Estatal de la Federación Rusa del 17 de febrero de 2016 No. 19 Obliga al trabajador de farmacia a instruir al comprador sobre la necesidad de cumplir con la "cadena de frío" al transportar IBLP.

El hecho de esta información se registra mediante una marca: en el paquete del medicamento, receta u otro documento adjunto. La marca está certificada por la firma del comprador y el primer propietario (u otro representante de la organización farmacéutica) y también incluye la fecha y hora de las vacaciones. Sin embargo, SanPiN no especifica que el tiempo en este caso deba ingresarse en horas y minutos.

Violación de la secundaria

Con las modificaciones y adiciones a la Orden N° 403n, aparecerán nuevos acentos sobre el tema de la posibilidad de violar el empaque secundario (de consumo) de medicamentos. La norma de la orden de "retirada" No. 785 permite que esto se haga en casos excepcionales, si la organización farmacéutica no puede cumplir con la prescripción del médico.

La Orden No. 403n, que la reemplaza, con una lista de medicamentos al respecto, es más específica y más acorde con los requisitos modernos, la práctica médica y las necesidades del consumidor. La cláusula 8 de la orden determina que se permite la violación del empaque secundario y la dispensación del medicamento en el empaque primario en los casos en que la cantidad del medicamento indicada en la receta o requerida por el consumidor (en caso de medicamentos de venta libre) dispensación) es inferior a la cantidad de medicamento contenida en el envase secundario.

En este caso, se debe proporcionar al comprador instrucciones de uso o una copia de las mismas, y se prohíbe la violación del embalaje primario. Por cierto, en la nueva orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 403n no existe una regla de que, en caso de violación del medicamento secundario, el medicamento debe dispensarse en un paquete de farmacia con la indicación obligatoria de la nombre, lote de fábrica, fecha de caducidad del fármaco, serie y fecha de acuerdo al diario de empaque del laboratorio, el cual se determina mediante la orden N° 785.

¿Qué significa esto en la práctica? Supongamos dos situaciones: la primera - preparación X tabletas (o pastillas) No. 56, envase primario - blister; el segundo - la preparación de N tabletas No. 56, en un vial. Y en ambos casos, hay una pregunta sobre su liberación al paciente que presentó la receta al jefe de estado, en la que están escritas, digamos, 28 tabletas o 42 tabletas (pellets).

Es claro que en el primer caso esto es permisible, ya que es posible liberar 28 o 42 tabletas sin romper el empaque primario (blister), y en el segundo caso es inaceptable, ya que el empaque primario en esta situación es un vial. , y está terminantemente prohibido violarlo. Entonces, nuestros pioneros no tienen derecho a contar píldoras o grageas de una botella, como lo hacen en las farmacias de algunos países extranjeros.

"Medicamento liberado"

La cláusula 4 de la Orden No. 403n del Ministerio de Salud de la Federación Rusa regula el tema de los formularios de prescripción y la lista de medicamentos dispensados ​​en ellos. En particular, el Formulario N° 107/y-NP dispensa estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II, con excepción de estupefacientes y psicotrópicos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos.

Según el formulario N° 148-1/y-88, se dan a conocer los siguientes:

• drogas psicotrópicas de la Lista III;
• medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos;
• medicamentos incluidos en la lista de medicamentos sujetos a PKU, con excepción de aquellos medicamentos que se dispensen de acuerdo con el formulario N° 107/y-NP;
• fármacos con actividad anabólica y relacionados con la clasificación anatómico-terapéutico-química (ATC) recomendada por la Organización Mundial de la Salud como esteroides anabólicos (código A14A);
• preparados especificados en la cláusula 5 del “Procedimiento para la venta de medicamentos a particulares que contengan, además de pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, otras sustancias farmacológicamente activas” (Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa de fecha 17 de mayo de 2012 No. 562n);
• preparados elaborados según prescripción médica de un medicamento y que contengan una sustancia estupefaciente o psicotrópica incluida en la Lista II y otras sustancias farmacológicamente activas en una dosis que no supere la dosis única más alta, y siempre que este medicamento combinado no sea un medicamento estupefaciente o psicotrópico producto Medicamento de la Lista II.

La lista de otros medicamentos recetados, como saben, se publican de acuerdo con los formularios del formulario No. 107-1 / a. De acuerdo con el párrafo 22 de la orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 20 de diciembre de 2012 No. 1175n "Sobre la aprobación del procedimiento para recetar y recetar medicamentos, así como formularios de formularios de prescripción ...", recetas escritas en los formularios de este formulario tienen una validez de dos meses a partir de la fecha de emisión. Sin embargo, para pacientes con enfermedades crónicas, se permite fijar la vigencia del formulario de prescripción No. 107-1/y hasta por un año y exceder la cantidad recomendada del medicamento a prescribir por receta, establecida por el Anexo No. 2 de este orden.

Dicha receta, que también indica los períodos y la cantidad de dispensación del medicamento (en cada período), se devuelve al comprador, por supuesto, con las notas correspondientes sobre la fecha de dispensación, la dosis y la cantidad del medicamento dispensado. . Esto está prescrito por el párrafo 10 de la orden No. 403n. También determina que la próxima vez que el paciente contacte la misma receta para la lista de medicamentos en la farmacia, el primerizo debe tener en cuenta las notas sobre la liberación anterior del medicamento.

En el momento en que se compre la cantidad máxima indicada en la receta, se debe sellar la misma “Medicamento dispensado”. Y una vacación única de la cantidad total, de acuerdo con el mismo párrafo, solo se permite de acuerdo con el médico que escribió esta receta.

La receta se queda en la farmacia.

Hay algunos cambios en el tema indicado en el título de este capítulo. El numeral 14 de la nueva orden N° 403n del Ministerio de Salud establece que el detallista retiene (con la marca “Medicamento dispensado”) y almacena:

dentro de 5 años recetas para:

• estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II, psicotrópicos de la Lista III (según la Orden 785 saliente, se almacenan durante 10 años);

dentro de 3 años recetas para:

• medicamentos dispensados ​​gratuitamente o con descuento (según formularios No. 148-1 / y-04 (l) o No. 148-1 / y-06 (l));
• medicamentos combinados que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas II y III, fabricados en una organización farmacéutica, medicamentos con actividad anabólica, medicamentos sujetos a PKU;

dentro de 3 meses recetas para:

• preparaciones en forma de dosificación líquida que contengan más del 15% de alcohol etílico por volumen de productos terminados, otras preparaciones relacionadas por ATC con antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos y sedantes (código N05C), antidepresivos (código N06A) y no sujeto a CSP.

Tenga en cuenta que en el orden 785 no existe este grupo de recetas para el almacenamiento de tres meses.

La Orden No. 403n del Ministerio de Salud no se quedó sin una cereza en el pastel, sin embargo, una dudosa. En el párrafo 15 de la orden, está escrito que las recetas que no están indicadas en el párrafo 14 anterior (las enumeramos un poco más arriba) se marcan con el sello "Se dispensa el medicamento" y se devuelven al indicador. Esto parece implicar que las recetas con validez de 1/2 mes del formulario 107 se convierten en "de un solo uso". Aconsejamos a los lectores que presten especial atención a esta nueva norma.

El tema de combatir el abuso de drogas que contienen alcohol en el surtido de farmacia, que recientemente fue pregonado por los medios de comunicación, también se reflejó en la nueva orden sobre el procedimiento para dispensar drogas. De acuerdo con el procedimiento actual, las recetas de dichos medicamentos se devuelven al paciente (con un sello de "liberado"); bajo la nueva orden, deben permanecer en la organización farmacéutica.

Para no ser atrapado

La orden de vacaciones con recetas escritas incorrectamente se describe ahora con un poco más de detalle (párrafo 15 de la orden No. 403n). En particular, cuando son registrados por un farmacéutico en el diario, es necesario indicar las violaciones identificadas en la preparación de la receta, el nombre del trabajador de la salud que la emitió, el nombre de la organización médica en la que trabaja, y las medidas tomadas.

De acuerdo con este párrafo, durante la dispensación de medicamentos, el farmacéutico informa al comprador no solo sobre el régimen de su administración y dosis, sino también sobre las reglas para el almacenamiento en el hogar y la interacción con otras drogas.

Teóricamente, esto significa lo siguiente. El inspector farmacéutico puede acercarse a la primera mesa disfrazado de un comprador ordinario, por así decirlo, hacer una compra de prueba. Y si el novato, al dispensar el medicamento, no le informa, por ejemplo, que este medicamento debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 25 ° C, o no le pregunta si actualmente está tomando otros medicamentos, entonces el inspector puede “tirarse la máscara” y redactar un acta de infracción administrativa. Entonces la norma del párrafo 16 es seria y tensa. Y, por supuesto, requiere que el pervostolnik sea un experto en el tema complejo y voluminoso de la interacción entre medicamentos.

La Cláusula 17 de la Orden Núm. 403n, según enmendada, contiene una regla que establece que un farmacéutico no tiene derecho a proporcionar información falsa o incompleta sobre la disponibilidad de medicamentos en el surtido de una instalación de farmacia, incluidos los medicamentos que tienen la misma DCI, y también ocultar información sobre la disponibilidad de medicamentos que tienen un precio más bajo. Disposiciones similares están contenidas en el subpárrafo 2.4 del artículo 74 de la Ley del 21 de noviembre de 2011 No. 323 FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" y el párrafo 54 de las Reglas de Buenas Prácticas de Farmacia (orden de el Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 21 de agosto de 2016 No. 647n). Aquí, lo único nuevo es que esta norma aparece por primera vez en la orden sobre la orden de vacaciones.

Estas fueron explicaciones de la orden No. 403n, por así decirlo, "en un nuevo camino". Probablemente, los lectores encontrarán en él otros puntos y normas que merecen especial atención. Escriba a los editores de la revista Katren-Style acerca de ellos y enviaremos sus preguntas a los principales expertos de la industria. También les preguntaremos sobre el problema del “uso único” de las recetas con vigencia de dos meses, del que se habló anteriormente, así como la dispensación de alcohol etílico y estupefacientes a la luz de lo dispuesto en la nuevo Decreto N° 403 del Ministerio de Salud.

El 5 de octubre, nuestro sitio web albergará un seminario web a cargo de Larisa Garbuzova, Ph.D. n., Profesor Asociado del Departamento de Administración y Economía de Farmacia, Universidad Médica Estatal del Noroeste (San Petersburgo), dedicada, y el 25 de octubre, Directora Ejecutiva de la Cámara Farmacéutica Nacional Elena Nevolina sobre el mismo tema. Regístrese para ambos seminarios web.

Materiales por orden del Ministerio de Salud No. 403n.

Con la entrada en vigor de una serie de nuevas normas legales, aparecen innovaciones notables en las actividades de las farmacias rusas. Se relacionan con varios aspectos del trabajo de los farmacéuticos. Vamos a estudiarlos.

¿Qué hay de nuevo en la legislación?

Desde el 1 de marzo de 2017, las farmacias rusas deben operar de acuerdo con las "Reglas de Buenas Prácticas Farmacéuticas" (aprobadas por Orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 647n, adoptada el 31 de agosto de 2016). Esta fuente de derecho regula, en particular:

• requisitos para locales de venta de medicamentos;
• criterios para la selección de proveedores de medicamentos;
• cheques de empleados de farmacia;
• Servicio al Cliente.

Por ejemplo, en cuanto a la elección de proveedores, debe realizarse teniendo en cuenta la reputación empresarial de una entidad económica, así como la calidad de los bienes. Esta medida normativa tiene como objetivo mejorar el surtido de las oficinas de farmacia, especialmente en cuanto a mercancías en las que las demoras son inaceptables.

​La próxima innovación es la aplicación de normas más estrictas que establecen sanciones por la venta de medicamentos sin receta. De acuerdo con ellos, las farmacias pueden ser revisadas con más frecuencia, pueden ser multadas por grandes sumas (hasta 200 mil rublos) e incluso suspender sus actividades durante 3 meses. Se establecen sanciones similares por violar las normas de almacenamiento de medicamentos.

También se puede señalar que los farmacéuticos no pueden exhibir medicamentos que son medicamentos recetados en acceso abierto en las ventanas de exhibición. El cliente no debe tomar estos medicamentos sin el conocimiento del personal de la farmacia.

Las regulaciones anteriores fueron significativamente indulgentes, lo que permitió a muchos farmacéuticos ignorar la prohibición de la venta de medicamentos sin receta. Por ejemplo, era posible comprar fácilmente un antibiótico, un medicamento para normalizar la presión arterial, un jarabe para la tos, aunque formalmente debían dispensarse sin receta médica. Se solicitaba principalmente en la venta de medicamentos a la medida, medicamentos con estrictas reglas de dosificación, psicotrópicos y medicamentos que contienen drogas.

Cabe señalar que entre los expertos hay discusiones en torno a la interpretación de las normas que establecen sanciones por la venta de medicamentos por parte de las farmacias sin receta. El hecho es que a nivel de actos jurídicos federales, esta venta estaba prohibida incluso antes de las innovaciones en consideración. De hecho, la información sobre las severas restricciones comenzó a correr entre los farmacéuticos en forma de rumores.

Representantes de los principales medios de comunicación, que verificaron el trabajo de las farmacias en la práctica, aseguraron que la mayoría de ellas cumplen con las normas vigentes y se niegan a vender medicamentos sin receta; sin embargo, aún no ha sido posible conocer detalles oficiales al respecto. el motivo del cambio en la política de ventas de la farmacia. Según algunos farmacéuticos, esto se debe a la mayor frecuencia de las inspecciones de las organizaciones que venden medicamentos. Como sugieren los expertos, los cambios en la política de venta de medicamentos sin receta pueden estar asociados con la publicación por parte de Roszdravnadzor de reglamentos internos sobre el endurecimiento del control sobre las actividades de las farmacias.

Informar sobre análogos baratos y consultoría.

Según las nuevas reglas, el farmacéutico debe informar al consumidor que hay disponibles en el mercado análogos más baratos del medicamento solicitado. Por ejemplo, si una persona vino por un No-Shpa bastante caro, también se le debe ofrecer drotaverina, un análogo que cuesta varias veces más barato. Por la violación de esta norma, un farmacéutico puede ser multado con 10 mil rublos, la farmacia misma, con 30 mil rublos.

La obligación de los farmacéuticos es también asesorar al consumidor. Al mismo tiempo, se puede llevar a cabo en lugares donde a un especialista se le pueden hacer preguntas más bien personales sobre la toma de medicamentos para que otros visitantes no escuchen la conversación.

A pedido del comprador, los farmacéuticos deben mostrar todos los documentos disponibles para el medicamento, por ejemplo, un certificado, declaración o certificados. Asimismo, el consumidor puede solicitar documentos que acrediten la autenticidad del medicamento.

1. Si es posible, obtenga siempre una receta de su médico para un medicamento en particular. En algunos casos, se puede escribir una receta por un tiempo bastante largo, por ejemplo, por un año. También se recomienda ayudar a los familiares a obtener recetas con anticipación.
2. Es recomendable comprar los medicamentos en las mismas farmacias. Los farmacéuticos que conocen al comprador de vista a veces no le pedirán una receta si accidentalmente no está con él.
3. Si no puede eludir las formalidades, debe pedir a los farmacéuticos análogos de medicamentos de venta libre.
4. Debe revisar regularmente el botiquín de primeros auxilios de su hogar para identificar aquellos medicamentos que se venden con receta. Si se agotan ciertos medicamentos importantes, es necesario prescribirlos con anticipación.
5. Siempre debe estar listo para ir a un médico pagado por una receta, si es urgente. Para hacer esto, es útil estudiar el mercado de servicios médicos relevantes en la ciudad con anticipación para saber qué clínicas pagas operan cerca de casa, así como cuáles brindan servicios a bajo costo.

Retail de farmacia: experiencia en el extranjero

Por lo tanto, las normas de la legislación de la Federación Rusa en términos de regulación de la circulación de medicamentos son cada vez más estrictas. Pero, ¿cómo es este el caso en otros países?

En general, la política del legislador ruso corresponde a las tendencias mundiales. Además, en algunos estados, las reglas pueden ser aún más estrictas: por ejemplo, en los Estados Unidos, un farmacéutico no tiene derecho a dar consejos sobre medicamentos, solo un médico está obligado a hacerlo. En Estados Unidos, no se acepta la compra de medicamentos sin receta.

En los países europeos, existen normas según las cuales solo una persona con formación farmacéutica puede ser titular de una farmacia. Además, en algunos estados, la cantidad de farmacias en el país puede estar estrictamente controlada por las autoridades. Los requisitos de calificación para los farmacéuticos también pueden establecerse muy altos.

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Las farmacias a menudo se niegan a almacenar medicamentos psicotrópicos para evitar problemas adicionales. Pero los medicamentos psicotrópicos están registrados en Rusia, que no solo requieren PKU, sino también prescripción médica. Ofrezco instrucciones para la circulación de tales drogas. Pásalo a tus empleados.

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Parte 1

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